Biofarmaceutici e biosimilari

Biofarmaceutici e biosimilari sono farmaci che vengono prodotti utilizzando cellule viventi, cioè biotecnologicamente. Scopri di più ora!

Biofarmaceutici e biosimilari

Biofarmaceutici: produttori dal vivo

Oggi i prodotti farmaceutici non sono prodotti solo nel laboratorio di chimica, ma anche con l'aiuto di cellule viventi, cioè biotecnologiche, i cosiddetti biofarmaci. Si utilizzano sia cellule animali e lieviti o colture batteriche che - molto raramente - cellule vegetali.

Contrariamente alla sintesi chimica, la biotecnologia può anche essere utilizzata per ottenere principi attivi altamente complessi (come l'insulina, l'interferone beta) e per trattare malattie che prima erano difficili o impossibili da trattare. Tuttavia, il processo di produzione dei prodotti biofarmaceutici non è solo più costoso, ma richiede molto più tempo e molto più tempo rispetto ai principi attivi che provengono dal laboratorio chimico - la sintesi chimica è adatta solo a principi attivi con una struttura chimica più semplice.

I biofarmaci rappresentano uno dei segmenti in più rapida crescita del mercato farmaceutico: oltre 140 biofarmaci sono attualmente approvati in Germania. Si basano su 108 farmaci geneticamente modificati. Molti altri prodotti biofarmaceutici vengono lavorati.

Biosimilari: prodotti biofarmaceutici contraffatti

Anche i prodotti biofarmaceutici possono essere prodotti dopo la scadenza dei prodotti di imitazione della protezione brevettuale. Ma questi cosiddetti biosimilari sono - contrariamente ai farmaci generici - non una copia della droga originale, ma solo simili (quindi anche il sinonimo "biogenerici" è errato). La ragione sta nella produzione usando linee cellulari viventi e geneticamente modificate:

La linea cellulare originale è disponibile solo per il produttore originale. Mentre altre case farmaceutiche possono utilizzare una linea cellulare correlata, non sarà mai la stessa di quella originale. Anche le più piccole deviazioni nel processo di produzione, tuttavia, possono influenzare significativamente l'efficacia e la sicurezza del farmaco. A differenza dei medicinali generici, i biosimilari devono quindi dimostrare entrambe le proprietà in studi elaborati su colture cellulari, animali e umani.

In Europa, sono stati approvati 14 biosimilari. Questi includono preparazioni per anemia, anemia, neutropenia e bassa statura.


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