Food and drug

Modelli animali, studi di tollerabilità ed efficacia: quali misure deve seguire un farmaco per l'approvazione? Scopri di più!

Food and drug

La ricerca di nuovi farmaci per determinate malattie o denunce è noiosa e non sempre termina con successo. Da 5.000 a 10.000 aspiranti che saranno testati nei laboratori di ricerca delle aziende farmaceutiche, finisce su un solo media come una droga finito in farmacia. E in mezzo ci sono di solito più di dieci anni.

Cerca il "Target"

Anche prima che i test sono realizzati con nuovi materiali, i ricercatori, che dispone la sostanza ricercata hanno o che cosa reazione che devono essere attivati ​​nel corpo malato, come ad esempio una riduzione della pressione sanguigna, bloccando un particolare messaggero o la secrezione di ormoni. Superior I ricercatori sono alla ricerca di un adeguato "target", che è un punto di attacco nel processo di malattia in cui iniziare un farmaco e, quindi, possono influenzare il processo di malattia favorevolmente. Nella maggior parte dei casi, gli enzimi, i recettori (i siti di attracco sulle cellule) e altre proteine ​​servono come obiettivi.

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Cerca l'ingrediente attivo

Non appena viene determinato un bersaglio, viene analizzato un farmaco adatto. Per i dipendenti dei laboratori di ricerca, questo significa prima di tutto: test, test, test. Utilizzando i robot, è possibile testare fino a 300.000 sostanze diverse al giorno per la loro idoneità. Di questi, circa ogni 200 a 1000 sostanza ha effettivamente un effetto sul bersaglio scelto, anche se a volte solo una molto piccola.

ottimizzazione

Nella maggior parte dei casi, questi "colpi" o "colpi" devono essere ottimizzati. Ad esempio, a volte l'efficacia di una sostanza può essere aumentata se la sua struttura è leggermente alterata. In questi esperimenti, gli scienziati lavorano spesso con simulazioni al computer che aiutano può essere stimato l'effetto di un cambiamento chimico nella sostanza in anticipo. Se la prognosi è buona, la sostanza viene modificata in realtà, cioè in laboratorio. Successivamente, il loro effetto sul bersaglio viene nuovamente esaminato. In questo modo, i ricercatori stanno gradualmente migliorando i loro farmaci candidati fino a quando pensano di essere pronti per gli studi preclinici.

Studi preclinici

Esse sono condotte su colture cellulari e animali e hanno lo scopo di chiarire cosa succede al candidato farmaco nel corpo:

  • Come viene registrato?
  • Come si distribuisce nel corpo?
  • Quali reazioni scatena?
  • Sarà cambiato o smantellato?
  • Sarà eliminato?

Esamina inoltre da vicino l'effetto della sostanza sul bersaglio, quanto dura e quale dose è necessaria. Anche sui possibili effetti collaterali è rispettato.
Il preclinico serve anche a verificare la sicurezza della sostanza. Molti non riescono a questo ostacolo, perché risultano, per esempio, come tossici, dannosi per un embrione o feto o come cancerogeno. Solo le sostanze che superano tutti i test di sicurezza sono autorizzati a superare test sull'uomo (studi clinici).

Studi di fase I.

Il principio attivo viene ora testato per la prima volta sugli esseri umani. L'obiettivo è quello di confermare le conoscenze acquisite finora dai test nella provetta e sugli animali. Le persone di test sono in genere da 60 a 80 adulti sani che si sono offerti volontari per questo. Inizialmente verranno somministrati solo una piccola quantità di principio attivo. In fino a 30 studi consecutivi è stato studiato se il principio attivo nel corpo si comporta effettivamente come suggerito dai test preclinici. Prima di ogni singolo studio, un comitato etico indipendente (composto da medici, avvocati, teologi e laici) deve approvare.

Tablet, siringa o pomata?

Dopo il completamento della fase I, la tecnologia farmaceutica entra in gioco, vale a dire, gli scienziati armeggiare con il "packaging" ottimale per il principio attivo: Dovrebbe essere meglio somministrato come compresse, capsule, supposta o iniezione? Una questione importante da cui dipende molto: la forma di dosaggio determina quanto affidabile, quanto veloce e quanto a lungo il farmaco può svolgere il suo compito. Colpisce anche il tipo e la forza dei possibili effetti collaterali. Pertanto, alcuni agenti sono tollerati molto meglio come siringa rispetto a quando entrano nel corpo attraverso il tratto gastrointestinale sotto forma di compresse.

Studi di fase II e di fase III

Dopo i volontari sani nella Fase I, è ora la prima volta che è il turno dei malati. In Fase II, il nuovo farmaco candidato verrà testato su almeno 100-500 pazienti. L'attenzione è rivolta all'efficacia, al dosaggio ottimale e alla tollerabilità del prodotto. Lo stesso verrà controllato nella fase III - solo questa volta su ancora più pazienti (diverse migliaia). Inoltre, qui viene prestata attenzione alle possibili interazioni con altri farmaci.
In entrambe le fasi vengono confrontati diversi trattamenti: solo una parte dei pazienti riceve la nuova preparazione, il resto prende il solito farmaco standard o un placebo - una preparazione che assomiglia esattamente al nuovo, ma nessun ingrediente attivo. Di regola, né il paziente né il medico curante sanno chi ottiene cosa. Tali "studi in doppio cieco" sono concepiti per evitare che speranze o timori dei pazienti possano influire sull'esito del trattamento.
Dal 2007, in Europa, ogni nuovo farmaco negli studi di Fase II e III deve essere testato anche sui minori se diretto contro una malattia che si verifica anche in questo gruppo di età. Prima di allora, i nuovi farmaci venivano quasi esclusivamente testati sugli adulti. Gli esami su bambini o adolescenti sono di solito iniziati solo una volta che gli studi di fase III negli adulti sono stati completati con successo.

ammissione

Anche se un nuovo farmaco ha superato tutti i test, non dovrebbe essere venduto in questo modo. Il produttore deve prima presentare una richiesta a pagamento alle autorità di regolamentazione, che quindi, dopo aver esaminato tutti i risultati degli studi, nel migliore dei casi, autorizzarlo a vendere.
Molte case farmaceutiche stanno inoltrando la domanda di un nuovo farmaco direttamente all'Agenzia europea per i medicinali EMEA. Se l'applicazione passa qui, il nuovo prodotto potrebbe arrivare sul mercato ovunque nell'UE. Ma ci vuole tempo: in media, il processo di approvazione dura un anno e mezzo in Europa.
Esiste anche la possibilità di presentare domanda per un nuovo farmaco con le autorità nazionali e quindi solo nel paese interessato. In Germania, l'Istituto federale per la droga e i dispositivi medici (BfArM) e l'Istituto Paul Ehrlich (PEI) ne sono responsabili: le domande di medicinali per uso umano sono presentate al BfArM; Il PEI è responsabile di sieri, vaccini, test di allergeni, sieri di test e antigeni di test, sangue e prodotti sanguigni, tessuti e farmaci per la terapia genica e la terapia cellulare.

Fase IV

Anche dopo che le autorità di approvazione e le società farmaceutiche hanno tenuto a mente il nuovo farmaco, come per quanto riguarda gli effetti collaterali rari. Questi sono effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati e pertanto sono difficilmente rilevabili nelle precedenti fasi di studio (con gruppi di pazienti più piccoli).
Nei protocolli, i medici determinano anche come il nuovo farmaco funzionerà bene nella vita di tutti i giorni per i loro pazienti. Ad esempio, il produttore utilizza i risultati di tali studi osservazionali per migliorare ulteriormente il dosaggio o la forma di dosaggio del preparato. A volte mostra anche nella pratica quotidiana che il principio attivo aiuta ancora contro altre malattie. Il produttore può quindi continuare a ricercare in questa direzione e, in caso di esito positivo, richiedere anche un'autorizzazione per questa nuova indicazione.

Tuttavia, ci sono anche casi in cui, nel tempo, si scopre che l'uso di una droga comporta rischi imprevisti e irragionevoli. Le autorità possono quindi ritirare l'approvazione dal prodotto, oppure il produttore si ritira volontariamente dal mercato.

Approvazione della droga per i bambini

I nuovi farmaci di solito passano attraverso diverse prove prima che possano entrare nel mercato. Tuttavia, un gruppo di pazienti è stato spesso trascurato nella ricerca da molto tempo: bambini e adolescenti. Per il trattamento dei minori, è stato spesso facile ridurre il dosaggio per adulti di un farmaco. Tuttavia, dal 2007, l'UE ha richiesto a un produttore di farmaci di condurre uno screening mirato con i bambini se un farmaco deve (anche) essere approvato per i pazienti giovani.

l'approvazione di serie

Alcuni farmaci sono sul mercato a causa di una cosiddetta "approvazione standard". Nella domanda di autorizzazione, il fabbricante fa riferimento a determinate prescrizioni specificate dal legislatore, che, tra l'altro, già specificano la composizione, il dosaggio e le aree di applicazione. Se il produttore aderisce rigorosamente a queste linee guida durante la produzione, non è tenuto a richiedere la propria approvazione individuale. Può portare droghe così economiche sul mercato. Sono disponibili autorizzazioni standard, ad esempio, per la tintura di valeriana, tè per la tosse, unguento di zinco e supposte al paracetamolo nel dosaggio di 1 g (analgesico).

Farmaci registrati

Solo dal 1978 un'azienda farmaceutica ha dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la qualità di un nuovo farmaco sulla base di studi clinici complessi e costosi. I preparati che arrivarono sul mercato prima del 1978 furono registrati solo dall'Ufficio federale della sanità. Questi includono molti farmaci a base di erbe e medicine alternative come rimedi omeopatici e farmaci antroposofici. Hai ricevuto un numero di registrazione (numero di registrazione) che appare sul pacchetto della medicina.

I produttori di medicinali a base di erbe registrati hanno avuto l'opportunità di fornire la necessaria prova di efficacia e sicurezza entro il 2005, ottenendo in tal modo una successiva approvazione dei loro preparati. Per le singole aziende farmaceutiche, in particolare quelle più piccole, questo requisito si è rivelato piuttosto difficile e irrealizzabile, pertanto molti farmaci sono stati ritirati dal mercato.

Medicine a base di erbe

Per i preparati a base di erbe (fitoterapia) le prove di efficacia per il seguente motivo è difficile: Mentre i farmaci chimici di solito non inclusi come uno o due sostanze pure, ogni pianta produce una miscela di droga. Per lo più questo mix varia anche in diverse parti della pianta. Ad esempio, l'erba di ortica irriga i reni, mentre la radice di ortica agisce sul metabolismo ormonale della prostata. Inoltre, queste miscele di principi attivi sono molto diverse a seconda dell'origine e della preparazione della pianta, che influisce anche sull'efficacia.

Per chiarire queste domande, un gruppo di professionisti è stato istituito nel 1978, la cosiddetta Commissione E. Fino al 1994, ha esaminato questo gruppo di esperti più di 300 piante medicinali e diversi modi di cucinare e pubblicato i loro risultati sotto forma di cosiddetti monografie (una sorta di caratteristiche). Questi contengono le informazioni conosciute al momento sulla composizione, l'effetto e i possibili effetti collaterali delle varie piante medicinali. Oggi la Commissione E è consultata in merito all'autorizzazione dei medicinali a base di piante.

Nessuna prova di efficacia è richiesta con i cosiddetti medicine tradizionali, Si tratta di erbe medicinali la cui efficacia attraverso molti anni (almeno 30 anni) applicazione nell'UE è plausibile e che sono innocui nelle condizioni di utilizzo. Esempi sono i tonici con lecitina o ginseng.

Medicinali omeopatici e antroposofici

Anche le "medicine omeopatiche e antroposofiche" sono "esenti" dalla dimostrazione di efficacia. Questi fondi sono considerati parte di un concetto scientificamente rilevabili e pertanto non possono essere valutate secondo i criteri abituali. Sarai comunque registrato.


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