Quali sono i farmaci generici?

I farmaci generici sono copie di farmaci la cui protezione brevettuale è scaduta. Scopri di più sui farmaci generici - leggi ora!

Quali sono i farmaci generici?

farmaci generici (Singolare: generico) sono copie identiche di farmaci (farmaci generici) di medicinali che sono già sul mercato e la cui protezione del brevetto è scaduta.

Per vent'anni, i medicinali di nuova concezione sono protetti da brevetti. Entro questo periodo, l'azienda farmaceutica può vendere esclusivamente la sua preparazione originale e determinarne il prezzo. Quindi il produttore cerca di recuperare gli alti costi per la ricerca e lo sviluppo della nuova sostanza attiva. Tuttavia, i produttori di solito già richiedono un brevetto per un nuovo principio attivo se è ancora in fase di sviluppo. Non appena arriva sul mercato, una parte dei venti anni è già finita.

Alla fine della protezione del brevetto, il produttore del prodotto originale deve pubblicare la sua ricerca sulla sostanza in questione. Altri produttori possono quindi produrre il farmaco sulla base di queste informazioni e portarlo come un generico sul mercato.

Ora c'è uno o più farmaci generici per quasi tutti i farmaci che hanno perso la protezione dei brevetti. Ciò vale sia per le preparazioni da banco come i farmaci leggeri contro il mal di testa che per i farmaci da prescrizione come l'ipertensione, l'insufficienza renale, il diabete (diabete) o persino il cancro.

Equivalente terapeuticamente

I produttori generici devono dimostrare al produttore originale che i generici soddisfano gli standard di qualità ed efficacia originali. Tuttavia, questo non deve essere fatto in ampi studi clinici e indagini tossicologiche, ma piuttosto una cosiddetta rilevazione di bioequivalenza è sufficiente. Di conseguenza, il generico e l'originale sono considerati bioequivalenti - cioè equivalenti dal punto di vista terapeutico - quando il corpo umano assorbe il farmaco dal generico approssimativamente ugualmente veloce e approssimativamente nella stessa quantità dell'originale (biodisponibilità).

La parola "approssimativamente" chiarisce già che il legislatore consente qui una certa gamma di fluttuazioni: è tra l'80 e il 125 percento. Ad esempio, il principio attivo del farmaco generico può essere assunto fino al 90% o al 115%, rispetto al farmaco originale. In pratica, tuttavia, la deviazione per la maggior parte dei prodotti contraffatti è solo del 5% circa.

In molti casi, questa piccola deviazione non gioca un ruolo importante. Per alcuni farmaci, tuttavia, dipende dalla velocità esatta di azione. In questi casi, le autorità possono impostare un intervallo di tolleranza più ristretto.

L'intervallo di tolleranza per la bioequivalenza è necessario perché la velocità e la quantità di assorbimento di un agente possono variare leggermente da uomo a uomo. Ad esempio, il sesso e l'età influiscono su questo. Di conseguenza, anche i risultati della misurazione nei singoli soggetti di un test di bioequivalenza spesso differiscono.

La stessa forma di dosaggio

I generici devono avere la stessa forma di dosaggio dell'originale. Tuttavia, ad esempio, tutti i preparati per via orale (cioè via bocca) sono considerati uguali. Ciò significa: se l'originale è di circa una compressa, e il farmaco generico può e può venire sul mercato come una capsula o un confetto.

Differenze tra generici e originali

Differenze tra un generico e la sua preparazione originale possono esistere negli adiuvanti aggiunti (ad esempio conservanti e coloranti) nonché nel processo di fabbricazione. L'ulteriore sviluppo degli ausiliari aggiunti e / o del processo di produzione può migliorare la preparazione della copia per alcuni aspetti. Ad esempio, potrebbe essere più duraturo, meglio dosato o meglio tollerato da alcuni rispetto alla preparazione originale.

Inoltre, il farmaco generico può essere preparato con una preparazione modificata per la versione a rilascio prolungato dell'originale: il farmaco viene quindi scatenato come questo rapidamente e in una volta sola, ma lentamente e continuamente. Di conseguenza, viene raggiunto un livello costante di farmaco. In tali casi, tuttavia, il farmaco generico deve essere sottoposto a estensivi studi clinici sull'uomo prima della sua approvazione, come l'originale.

Perché i farmaci generici sono più economici degli originali

I fornitori generici sviluppano i loro prodotti generici sulla base dei risultati della ricerca del produttore originale. In linea di principio, quindi, solo i costi per la produzione o la modifica della preparazione cadono qui (ad esempio, altri eccipienti). L'enorme costo di ricerca e sviluppo del principio attivo stesso è già stato sostenuto dal produttore originale.

Inoltre, l'approvazione di un farmaco generico è molto più economica: i test di bioequivalenza, come prescritto per i farmaci generici, sono meno costosi e molto più economici delle prove cliniche che devono passare attraverso la preparazione originale.

Tutto sommato, i fornitori di farmaci generici devono quindi investire molto meno denaro nel loro prodotto rispetto al produttore della preparazione originale. Puoi quindi offrirlo molto più economico.

In termini di prezzi, tuttavia, è decisivo anche un secondo fattore: non appena la protezione del brevetto per un principio attivo è scaduta, molti produttori di farmaci generici cercano in genere di vendere con successo i propri omologhi generici. E come in altri settori, anche qui: maggiore concorrenza - prezzi più convenienti.

Risparmio nel sistema sanitario

I farmaci generici ora coprono il 75 percento del fabbisogno di farmaci di assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI), ma rappresentano meno del 10 percento delle spese per droga. Quindi, se i medici prescrivono farmaci generici più economici invece dei farmaci originali, significa risparmio per le compagnie di assicurazione sanitaria e un sollievo dal sistema sanitario.

Pertanto, il Ministero federale della sanità ha elaborato un programma per promuovere la prescrizione di farmaci generici e quindi ridurre il dispendio di droga - il cosiddetto regola "Aut idem" per l'assicurazione sanitaria obbligatoria: se un medico non supera la casella "aut idem" su una prescrizione, il farmacista deve consegnare una delle tre medicine alternative più economiche al paziente invece del farmaco prescritto (originale). Questo preparato deve contenere lo stesso principio attivo del farmaco prescritto e avere la stessa potenza e le stesse dimensioni. Inoltre, deve essere autorizzato per lo stesso scopo e avere la stessa forma farmaceutica o simile.

Inoltre, mira al La regolamentazione dei prezzi per i farmaci da prescrizione, per frenare l'enorme aumento delle spese di droga. Per alcuni gruppi di principi attivi (ad esempio beta-bloccanti, statine che abbassano il colesterolo) sono stati fissati importi massimi, rimborsati dalle compagnie assicurative sanitarie statutarie. Se il prezzo di una medicina supera l'importo fisso, la persona assicurata deve pagare i costi aggiuntivi - oltre al pagamento supplementare legale di solito da 5 a 10 euro a pacchetto.
Tuttavia, questo pagamento aggiuntivo spesso scompare con farmaci a basso costo (come i farmaci generici): se il prezzo di un farmaco è almeno del 30% inferiore all'importo fisso, esso è esentato dal pagamento supplementare legale. La legislazione mira ad aiutare i pazienti a richiedere ai loro medici di prescrivere medicinali a basso costo.

Un altro potenziale per i risparmi deriva dall'effetto competitivo: se diversi generici e il prodotto originale competono tra loro, il prezzo complessivo diminuirà.

Generico per bambini

Finora ci sono solo pochi farmaci sul mercato che sono stati appositamente sviluppati e approvati per i bambini. Pertanto, i piccoli di solito assumono farmaci che sono effettivamente destinati agli adulti - sia i preparati originali che i rispettivi generici. La dose viene semplicemente ridotta di conseguenza per i pazienti giovani, e prima di tutto l'esperienza del medico conta.

I bambini non sono piccoli adulti - i loro corpi spesso elaborano farmaci in modo diverso rispetto a quelli degli adulti. Pertanto, nel gennaio 2007, l'UE ha adottato un nuovo regolamento: da allora i produttori di droghe hanno dovuto testare nuovi (non ancora approvati) e quelli ancora sotto tutela dei brevetti contro i minori e presentare i risultati dello studio alle autorità di regolamentazione. In cambio, la protezione del brevetto sarà estesa di sei mesi in entrambi i casi (anche se i test sui minori sono stati negativi e il prodotto non è stato approvato come farmaci pediatrici).

Le eccezioni a questa regola includono farmaci generici. Per loro, l'Unione europea ha messo a punto un'altra cosa: le aziende farmaceutiche possono un farmaco che è stato sviluppato per gli adulti, per i bambini successivamente rettificato (dose, forma farmaceutica, etc.). Il comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha una propria procedura d'esame per i minori. Il farmaco pediatrico riceve quindi un'autorizzazione speciale, la cosiddetta PUMA (autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico).

Inoltre, il produttore è "premiato" con una protezione del documento di dieci anni: altri farmaci genericiI fornitori sono autorizzati a consultare i documenti di ricerca solo dopo questo tempo, per fare riferimento agli studi sui minori e per ricreare il farmaco pediatrico. Per ragioni etiche, l'UE vuole impedire a un secondo produttore di eseguire gli stessi test sui bambini al fine di lanciare un generico pediatrico generico.


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